医药网12月4日讯米内网数据显示，2019年11月通过或视同通过一致性评价的产品达39个（涉及批文51个），其中片剂25个（涉及批文33个）、胶囊剂10个（涉及批文14个）、注射剂2个（涉及批文2个）、颗粒剂1个（涉及批文1个）、口服液体剂1个（涉及批文1个）。自一致性评价工作开展以来，除磷剂口服常释剂型如片剂、胶囊剂的过评进度一直保持着良好的态势，注射剂过评在近国家药监局发布了技术及申报文件后有望提速，而口服液体剂过评情况也逐渐进入了人们的视野，随着葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批视同过评，目前已过评的口服液体剂达3个。

　　、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场中，口服液体剂的市场规模超过了180亿元，位列17个大类中的第五位，市场份额从2013年的1.64%上涨至2018年的1.76%。

　　和老人等吞咽困难的患者，服用口服液体制剂非常方便，并且由于药物以溶解状态吸收，溶液剂中的药物能立即在胃肠道中吸收，因此溶液剂比相同剂量的片剂或胶囊的吸收要快速和高效得多。随着老龄化和二胎时代的叠加效应，市场上对于口服液体剂的需求也越来越大。

　　米内网数据显示，截至目前，已有3个产品按新分类获批视同通过一致性评价，其中阿立哌唑口服液为国内首仿。

　　葡萄糖酸钙锌口服溶液2018年在中国公立医疗机构终端销售额为3.64亿元，澳诺（中国）制药、湖北午时药业、湖北福人金身药业的市场份额分别为70.11%、15%、14.88%，河北仁合益康药业的葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批进入市场后，有望打破这个三足鼎立的局面。

　　阿立哌唑2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为10.78亿元，从剂型来看，片剂以95.72%的市场份额占主导地位，胶囊剂仅占4.28%。成都康弘药业集团的阿立哌唑口崩片占比达32.57%，目前该产品已通过一致性评价；国药集团宜宾制药的阿立哌唑口服液为国内首仿，市场潜力如何，值得期待。

　　左乙拉西坦2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为10.39亿元，从剂型来看，片剂占88.9%，除磷剂口服液体剂占11.05%，注射剂占0.05%，领军企业优时比制药囊括了片剂、口服液体剂以及注射剂，合计市场份额达95.69%。普通片剂中，华润赛科药业、浙江普洛康裕制药4类仿制获批视同通过一致性评价，信立泰、京新药业补充申请获批通过；缓释片由信立泰按3类仿制获批视同通过一致性评价；注射剂由河北仁合益康药业4类仿制获批视同通过一致性评价；口服液体剂由重庆圣华曦药业4类仿制获批视同通过一致性评价。目前该产品原研在国内上市的所有剂型均有了过评的企业，接下来高端仿制代替原研的局面也将陆续展开。

　　注*为市场上暂无进口与国产批文的产品；#为市场上仅有进口批文尚无国产批文的产品

　　审评数据库2.0数据显示，截至目前，暂无企业申报口服液体剂的一致性评价，但3、4类仿制的上市申请非常多，在审评审批中的产品有23个，其中有14个为目前国内市场上暂无进口且暂无国产批文的产品，而市场上仅有进口批文尚无国产批文的产品则有2个。

　　恩替卡韦2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为87.71亿元，从剂型来看，片剂以91.95%的市场份额占主导地位，胶囊剂仅占8.05%。普通片剂中，信泰制药（苏州）、北京百奥药业、重庆药友制药按4类仿制获批视同过评；分散片中，安徽贝克生物制药、苏州东瑞制药、江西青峰药业、正大天晴药业集团的补充申请也获批通过一致性评价；胶囊剂中，福建广生堂药业、南京正大天晴制药、四川海思科、江西青峰的补充申请也获批通过一致性评价。目前市场上暂无恩替卡韦口服液的进口或国产批文，史达德药业（北京）联合北京纽拜欧

　　科技以及扬子江药业集团制药都参与了首仿的争夺战，除磷剂终花落谁家？在轮集采中，正大天晴药业集团的恩替卡韦分散片中标4+7，苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片、北京百奥药业的恩替卡韦片、福建广生堂药业的恩替卡韦胶囊中标25个省区的集采，其过程之激烈令业界印象深刻，若新剂型首仿获批并视同过评，市场又将迎来哪些巨变？我们将持续观察。

　　目前市场上的复方聚乙二醇电解质仅有散剂，2018年在中国公立医疗机构终端销售额达11.76亿元。领军

　　为舒泰神（北京）生物制药占比超过30%，深圳万和制药以及江西恒康药业占比分别为28.20%、27.98%，法国益普生占比为10.60%，三家国内企业势均力敌，但没有企业过评。若复方聚乙二醇电解质口服液首仿获批并视同过评，进入市场后将有机会助推舒泰神拉开与其他两家国内企业的距离，坐稳该品种的霸主地位。

　　2013年年底，国家卫计委等部门联合制定了合理用药十大核心信息，其中提出“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”，其后限输限抗等政策落地后，注射剂市场进入了寒冬。

　　2017年起一致性评价工作正式展开，工作初期主要针对的是口服剂型，到了2019年10月国家药监局才发布注射剂一致性评价技术及申报文件，注射剂面临的市场紧缩也是意料之中。

　　从在审的口服液体剂3、4类仿制上市申请涉及的品种中，有3个过亿品种目前在中国公立医疗机构终端注射剂占比超过50%，但申报注射剂一致性评价的企业却少得可怜。

　　呋塞米目前仅有朝晖药业、天津力生制药的片剂一致性评价在审评审批中，此外就是亚邦生缘药业联合南京泽恒医药技术的口服液体剂3类仿制上市申请在审。按CDE受理时间来看，预计天津力生制药的呋塞米片将快过评。

　　的注射剂占比高达97%，而目前也仅有恩华药业、宜昌人福药业的一致性评价补充申请在审，国药集团廊坊分的4类仿制上市申请在审；宜昌人福药业同时也申报了口服液体剂的3类仿制上市申请，目前在审评审批中；此外，吉林津升制药的口颊粘膜溶液（外用液体剂）的3类仿制上市申请“制证完毕-待发批件”，获批在即。

　　尼莫地平目前仅有恒瑞医药的口服液体剂3类仿制上市申请在审，若顺利获批则成为首仿。

　　目前国家各项政策都遵循着“能口服不注射”的合理用药原则，注射剂受影响的大方向预计在一段较长的时间内不会改变，很多以注射剂为主营业务的药企都在不断寻求转型，开发新型口服产品成为其中重要的策略。尤其对于仿制药而言，片剂、胶囊剂等口服常释剂型的竞争者较多，优势难以凸显，从目前口服液体剂的在审情况来看，高端仿制产品逐渐增多，进入市场后，对于低端仿制药的冲击显而易见，加上叠加社会老龄化效应，未来市场潜力有待发掘。

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